체외진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육
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교육사업 소개
의무 교육안내
- (사)한국스마트헬스케어협회는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시기관으로 지정되어(식약처 공고 제2024-305호, 2024.06.25.) 의무교육을 수행하고 있습니다.
- 「체외진단 의료기기법」 제9조(임상적 성능시험 종사자에 대한 교육) 및 「체외진단 의료기기법 시행규칙」 제23조(임상적 성능시험 종사자의 교육)에 따라 임상적 성능시험 종사자 의무교육을
매년 1회(8시간) 이상 정기적으로 받아야 합니다.
- 우리 협회는 해당 교육을 통해 체외진단의료기기의 안전성과 품질을 확보하고, 관련 법령 및 기준을 준수하며, 시험 종사자의 전문성을 강화하는 등 임상적 성능시험이 정확하고 신뢰성 있게 수행될 수 있도록 지원하고 있습니다.
교육 대상 및 비용
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 : 심사자(IRB), 심사자(모니터요원), 시험책임자 및 담당자, 기타 관련 종사자 등
- 무료(해당 교육의 비용은 현재 식품의약품안전처에서 지원하고 있으며, 지원 종료시 유료로 전환 될 수 있습니다.)
교육내용
| 교육 대상 | 교육 과정 | 교육 내용 | 교육 시간 |
|---|---|---|---|
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심사자
(IRB) |
기본
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IRB위원을 위한 체외진단의료기기 및 임상적 성능시험의 기본 원칙
|
8시간
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모니터요원
(IRB) |
기본
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모니터요원을 위한 체외진단의료기기 및 임상적 성능시험의 기본 원칙
|
8시간
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시험책임자 및 시험담당자
(IRB) |
기본
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시험 책임자 및 담당자를 위한 체외진단의료기기 및 임상적 성능시험의 기본원칙
|
8시간
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| 공통과정(보수) |
체외진단의료기기 법령 및 임상적 성능시험 기본 가이드
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4시간
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| 특화1 |
임상적 성능시험 계획서 작성 핵심적인 가이드
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4시간
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| 특화2 |
통계로 이해하는 임상적 성능시험
|
4시간
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교육 신청 절차
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01
회원가입
개인(품질책임자) 회원가입
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02
교육신청
해당하는 교육과정 선택
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03
승인 확인
교육홈페이지 '마이페이지'에서 확인
-
04
교육 참석
오프라인: 신분증 지참 필수
온라인: 본인 명의 휴대폰 필수
수료조건
- 출석률 100% 달성 시 수료증 발급
*조건 미충족 시 또는 대리 수강 적발 시, '미수료' 처리
교육문의
- 한국스마트헬스케어협회 (02-6295-9494/edu@gosha.or.kr)
